摘要目的:观察舒经化瘀活络法治疗急性软组织损伤的疗效。
方法:采用开放、随机、对照、前瞻性研究方法对我科门诊部收诊的例急性软组织损伤患者进行临床观察。将86例患者按数字表法随机分为对照组和治疗组各例，对照组给予草木犀流浸液片、双氯芬酸二乙胺乳胶剂应用，治疗组在对照组基础上根据舒经化瘀活络法给予大活络胶囊口服，1个疗程后对比2组治疗前后临床症状及血液流变学等实验室指标，3个疗程时对比最终治愈率及治愈时间。
结果:1个疗程时，治疗组愈显率74.42%高于对照组的39.54，差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍等症状、体征评分及血浆黏度、红细胞比容、纤维蛋白原、红细胞沉降率等血液流变学指标血清水平均明显低于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)，3个疗程后，治疗组最终治愈率97.67%优于对照组的81.39%，治疗组平均用时(10.79±3.17)d，较对照组的(15.79±3.63)d明显缩短，差异均有统计学意义(P＜0.05)，全部治疗期间，2组安全性无统计学差异(P＞0.05)。结论:舒经化瘀活络法治疗急性软组织损伤可促进临床症状缓解，改善血液流变性，缩短病程，疗效显著，无严重不良反应。
关键词舒经化瘀活络;大活络胶囊;双氯芬酸二乙胺乳胶剂;急性软组织损伤急性软组织损伤是骨伤科常见疾病，虽无骨折、脱位等不良后果，但急性期仍伴有较为剧烈的肿胀、疼痛及活动功能障碍，影响患者生活及工作。现代医学多以抗炎镇痛药对急性软组织损伤治疗，其可明显缓解急性软组织损伤所伴随的剧烈疼痛，但对肿胀、功能障碍疗效较差，多依赖于机体组织的自我吸收与修复，部分患者迁延不愈而演变为慢性损伤。跌打损伤是中医特色治疗病种之一，大活络胶囊、云南白药、红花油等多种中成药制剂在临床被广为采用，具有疗效好、副作用少的特点。本研究旨在观察中医舒经化瘀活络法治疗急性软组织损伤的疗效，寻求高效、安全的治疗手段，现总结报告如下。
1资料与方法
1.1一般资料我科门诊部年4月至年4
月期间收诊的例急性软组织损伤患者，按数字表法随机分为对照组和治疗组各例。对照组:男例，女78例;年龄18～79岁，平均(41.7±12.3)岁;发病时间30min～94h，平均(9.8±4.3)h;关节扭伤96例，软组织挫伤例。治疗组:男例，女70例;年龄18～78岁，平均(42.4±13.1)岁;发病时间1～89h，平均(9.4±3.9)h;关节扭伤例，软组织挫伤例。2组患者性别、年龄、发病时间、损伤性质等一般资料差异无统计学意义，具有可比性(P＞0.05)。
1.2诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则
(试行)》制定:
1)近期有明确外伤或关节扭伤史;
2)局部肿胀、疼痛剧烈，活动功能受限;
3)局部有瘀斑或皮下血肿，压痛明显，波动征可呈阳性;
4)受伤部位皮肤完整，无破损、出血，放射学检查未发现骨折、错位。
1.3纳入标准：
1)符合诊断标准。
2)首诊病例，此次发病未应用相关药物治疗。
3)年龄18～80岁。
4)患者同意本研究治疗方案。
5)取得我院伦理审查委员批
准及监督。
1.4排除标准：
1)受伤部位既往有功能性障碍、关节畸形等。
2)伴局部皮肤破损、肌腱断裂、骨折、脱位者。3)对双氯芬酸二乙胺及本研究相关药物有过敏史、禁忌证或不耐受史者。
4)妊娠、哺乳期妇女、精神、智力、意识功能障碍者。
1.5研究设计本研究采用开放、随机、对照、前瞻性研究方法，所有患者均告知所入组别所应用的药物及治疗方案，并签署入组知情同意书，研究方案经我院伦理审查委员会审议批准并全程监督。
1.6脱落标准观察期间应用其他治疗性药物、失
访、中止治疗等患者计为脱落。
1.7治疗方法对照组给予
1)草木犀流浸液片(生晃荣养药品株式会社，进口药品注册证号:H)口服，1.2g/次，3次/d。
2)双氯芬酸二乙胺乳胶剂(北京诺华制药有限公司，国药准字H)适量外涂，轻揉2～3min，3次/d。治疗组在对照组基础上根据舒经化瘀活络法给予大活络胶囊(仁和集团江西药都樟树制药有限公司，国药准字Z)口服，3g/次，2次/d。2组均疗程7d。
1.8观察指标治疗1个疗程后，对比2组治疗症状、体征评分及血浆黏度(plasmviscosity，PV)、红细胞比容(hematocrit，Hct)、纤维蛋白原(fibrinogen，Fib)、红细胞沉降率(erythrocytesedimentationrate，ESＲ)等血液流变学指标，症状、体征评分参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》对疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍等4项主要症状、体征进行评分，每项均分为无、轻、中、重等4个量度，分别计为0、2、4、6分，分数越低，症状体征越轻。1个疗程未治愈者延长疗程，直至完全治愈，记录治愈所需治疗时间，完成3个疗程后仍未治愈者更换治疗方案。全部治疗期间随测肝功能、肾功能、血常规、尿常规等实验室检查，结合患者主诉，记录治疗相关不良反应以评价安全性。
1.9疗效标准参考《中药新药临床研究指导原则
(试行)》根据症状、体征评分减分率制定疗效标准:症状、体征评分减分率=(治疗前评分－治疗后评分)/治疗前评分×%，治愈:减分率≥95%，且受伤部位无功能障碍;显效:减分率≥95%，但受伤部位有轻度功能障碍，或减分率75%～95%;有效:减分率30%～74%，无效:减分率＜30%。(治愈+显效)/入组患者×%为愈显率。
1.10统计学方法所得数据资料采用SPSS15.0软件进行统计学分析，计量资料以均数±标准差(珋x±s)表示，数据比较采用u检验，计数资料用率表示，数据比较采用χ2检验，P＞0.05为差异无统计学意义，P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.12组疗效对比1个疗程时，治疗组愈显率74.42%高于对照组的39.54%，差异有统计学意义(P＜0.05)。具体数据见表1。
2.22组症状、体征评分对比1个疗程时，治疗组疼
痛、肿胀、瘀斑、功能障碍等症状、体征评分均明显低于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)。具体数据见表2
2.32组血液流变学指标对比1个疗程时，治疗组PV、Hct、Fib、ESＲ等血液流变学指标血清水平均明显低于对照组，差异均有统计学意义(P＜0.05)。具体数据见表3。
2.42组治愈时间对比3个疗程后，对照组共治愈
例(81.39%)，治疗组共治愈例(97.67%)，2组最终治愈率差异有统计学意义(χ2=30.，P＜0.05)，治疗组平均用时(10.79±3.17)d较对照组的(15.79±3.63)d明显缩短，差异有统计学意义(u=15.，P＜0.05)。
2.52组安全性对比2组实验室检查均未发现明显异常，未发现明显丘疹、水疱，2组不良反应均主要为局部瘙痒、皮肤发红，对照组共出现20例(9.30%)，治疗组出现15例(6.98%)，2组差异无统计学意义(χ2=0.，P＞0.05)。
3讨论
急性软组织损伤是指人体运动系统、皮肤以下骨骼之外的组织因闪挫、跌仆等内在或外在的致伤因素作用而出现的急性组织损伤或功能紊乱，可因组织充血、水肿、渗出，局部血液循环受阻等而出现肿胀、瘀斑，并可因神经根受到牵拉或炎性物质而出现较为剧烈的疼痛，进而导致功能障碍，其虽有自愈性，但如不得到及时治疗，不仅急性期疼痛剧烈，且可因组织粘连、慢性炎性反应等造成局部长期疼痛、功能障碍，影响生活质量。急性软组织损伤类属于中医学之“急性筋伤。”
现代医学治疗急性软组织损伤多以草木犀流浸液片、双氯芬酸二乙胺等抗炎镇痛药为主，通过抑制炎症递质合成而发挥镇痛、抗炎作用，由于非甾体抗炎药较为明显的胃肠道刺激及消化道出血风险，故近年来多以外用乳胶剂取代口服制剂，但总体来说，现代医学治疗方案仍以镇痛为主，故疗效较为受限。中医学针对急性软组织损伤血瘀停留、气机阻滞之病机，常以“舒经化瘀、活络止痛”为大法对其治疗。大活络胶囊为仁和集团所生成的纯中药制剂，其方以“大活络丹”为基，源自明·《经验良方》，徐灵胎曰:“顽痰恶风，热毒瘀血，入于经络，非此方(大活络丹)不能透达，凡治肢体大证，必备之药也”，其由红参、血蝎、大黄、白术、熟地黄、当归、乳香、没药等48味中药构成，具有祛风止痛，除湿豁痰，舒经化瘀之效。
现代药理研究显示:人参皂苷为红参主要活性成分，其亚型Ｒg1、Ｒb1可提高抗氧化能力，减轻氧化应激及自由基所致损伤，抑制血管内皮损伤;当归具有抗凝、清除氧自由基、增强体液免疫等药理机制;乳香、没药作为对药，具有良好抗炎、镇痛作用，可迅速缓解疼痛、消除肿胀;血竭可缩短凝血时间、抑制血小板聚集，改善血液流变性，增加局部血液供应，改善微循环等药理机制，赵永旗等以血竭酊对软组织损伤小鼠模型进行干预，发现治疗组小鼠受伤部位肿胀程度较模型组明显减轻，痛阈值显著提高，认为血竭酊外用有显著消肿止痛、抗炎、抗损伤等作用。综合研究显示，当归、地龙、水牛角、蕲蛇、乌梢蛇等活血凉血、化瘀通络等中药均具有较好的镇痛、解痉、抗炎、改善微循环等药理作用。许实波等以大活络胶囊对动物模型进行干预发现其具有改善微循环障碍，降低红细胞沉降率，改善血液流变性，消除肿胀等多种药理机制。
本研究数据显示:
1)治疗组1个疗程时愈显率及3个疗程时最终治愈率均明显高于对照组，治愈时间较对照组明显缩短，提示舒经化瘀活络法治疗急性软组织损伤可缩短病程，疗效显著。
2)治疗组1个疗程时疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍等症状、体征评分低于对照组，提示舒经化瘀活络法治疗急性软组织损伤可促进临床症状缓解，减轻患者痛苦。
3)微循环紊及创伤性炎症是急性软组织损伤早期主要病理改变，其可预均不理想，而中西医结合治疗因其整体性、多效性的特点，可以通过多层次、多途径、多靶点的作用获得较好疗效。
本研究选用脑心通胶囊，是考虑脑心通胶囊由黄芪、丹参、红花、乳香、全蝎、地龙等组成，含有“血栓溶解因子”等，能够通过改变缺血区pH值和离子强度，减少补体C3的表达，从而可抑制受损的内皮细胞释放内因子，进一步抑制凝血过程的激活，起到溶解血栓、抗血小板聚集等作用，且该药能降低LDL－C，升高HDL－C，有稳定和预防粥样斑块形成、抗自由基、提高组织耐缺氧能力。本研究中加用中药脑心通胶囊治疗后患者的血糖、血脂、IMT均有改善，尤其是HDL－C、IMT指标改善明显，更重要的是与对照组相比，中药组的心脑血管不良事件发生减少，此结果也符合近年相关研究结果。故建议糖尿病患者添加中药延缓动脉硬化的发生及进程，从而改善此类患者的生活质量，减少心脑血管疾病的发生。
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本文编辑：佚名
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